诚信为本,市场在变,诚信永远不变......

行业新闻

海正药业辛伐他汀片获美国FDA批准

近日,浙江海正药业股份有限公司发布公告称,控股子公司海正药业(杭州)有限公司向美国FDA申报的辛伐他汀片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

药品的基本信息

药品名称:辛伐他汀片

ANDA号:206557

剂型:片剂

规格:10mg,20mg,40mg,80mg

申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

申请人:海正药业(杭州)有限公司

辛伐他汀片适用于高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症的治疗。辛伐他汀片原研药由美国默沙东公司研发,国内外生产厂商主要有默克公司、AUROBINDO、TEVA、山东罗欣药业集团股份有限公司、北京双鹭药业股份有限公司、浙江贝得药业有限公司等。

据统计,辛伐他汀片2016年全球销售额约28.32亿美元,其中国内市场销售额约9497 万美元;2017年1-6月全球销售额约13.05亿美元,其中国内市场销售额约4362万美元。


栏目导航

联系我们

联系人:曾经理

手机:13716115568

电话:010-56263161

邮箱:1175835589@qq.com

地址:北京市昌平区科技园区超前路甲1号10-407

客服QQ:1175835589